关于公司2024年第二季度财务报表的更多详细信息

　　关于公司2024年第二季度财务报表的更多详细信息Wednesday, October 2, 2024美邦加州圣马特奥2024年8月7日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家环球肿瘤调养改进公司，今日告示2024年第二季度财政功绩以及营业发展，强化公司改日的环球延长。

　　咱们正在第二季度赢得了超卓的财政功绩涌现，同时也迎来了进展的变更点。依靠环球收入的速捷延长和连接的财政经管，百济神州已正在非美邦公认管帐法则（GAAP）下完成谋划利润剩余。动作环球领先的肿瘤调养改进公司，咱们正在完毕这一里程碑后将连接结实自己的分别化战术本事。百济神州撮合创始人、董事长兼首席实行官欧雷强先生外现，正在美邦整个已获批适宜症中，百悦泽®正正在渐渐成为新增患者首选的布鲁顿氏酪氨酸激酶造止剂（BTKi）类药物，这突显出了这款优质疗法的临床有用性平静和性数据的上风，同时百悦泽®也是独一一款正在头对头试验中比较伊布替尼赢得优效性的BTKi。动作业内范围最大的肿瘤讨论团队之一，咱们正在血液学范畴确立了领先身分，同时正正在竭力拓展至其他高发癌症范畴。跟着咱们的营业正在美邦新泽西州和瑞士等成熟生物造药核心一贯进展，咱们将有时机让咱们的改进药物惠及更众患者。

　　*合于公司运用非GAAP财政目标的证明，请参阅本消息稿非美邦公认管帐法则（GAAP）财政目标的运用部门；合于每项非

　　2024年第二季度，百悦泽®正在美邦的贩卖额达4.79亿美元，同比延长114%，此中进步60%的季度环比需求延长来自于正在慢性淋巴细胞白血病（CLL） 适宜症中运用的放大，同时该产物正在CLL新增患者的商场份额连接擢升；2024年第二季度，百悦泽®正在欧洲的贩卖额达8,100万美元，同比延长209%，首要得益于整个首要商场的商场份额均有所推广，席卷德邦、意大利、西班牙、法邦和英邦。  正在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，通过口头告诉揭示了3期SEQUOIA试验中D组所评判的百悦泽®撮合维奈克拉用于调养领导17p缺失和/或

　　突变的高危CLL和/或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的数据；开端数据显示，正在65例有用性可评判患者中，总缓解率为100%，一律缓解（CR）加CR伴造血功效纷歧律复原（CRi）率为48%。 正在美邦临床肿瘤学会（ASCO）年会和EHA年会上，揭示了百悦泽®的新分解：正在调养CLL/SLL中，与其他BTKi（席卷阿可替尼和伊布替尼）比拟，百悦泽®的无发展糊口期和气解率均有所普及，且降压药的运用率较低。

　　2024年第二季度，百泽安®贩卖额达1.58亿美元，同比延长6%。 正在ASCO年会上，揭示了3期RATIONALE-306讨论中评估百泽安®撮合化疗调养晚期或移动性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新数据。 从美邦食物药品监视经管局（FDA）处获悉，因为临床讨论核心反省的时候推迟，FDA延迟容许替雷利珠单抗用于不成切除的复发性、个别晚期或移动性ESCC患者一线调养的申请，凭据《处方药运用者付费法案》（PDUFA），原定对该项申请作出决议的时候为2024年7月。

　　迄今为止，全部项目已入组进步1,000例患者。 针对R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的环球潜正在注册性2期试验已完工入组，针对华氏巨球卵白血症（WM）环球潜正在注册性2期试验、复发/难治性（R/R）CLL的中邦潜正在注册性2期试验以及sonrotoclax撮合百悦泽®用于TN CLL的环球3期试验CELESTIAL连接入组患者。 正在2024年EHA年会上，告示了与百悦泽®联用调养R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期讨论数据，揭示出深度、长久的缓解和可耐受的平和性特色；以及动作单药调养R/R WM、与阿扎胞苷联用调养TN和R/R急性髓系白血病，以及与地塞米松联用调养领导t（11; 14）突变的R/R众发性骨髓瘤的1期讨论数据结果，均赢得令人促进的缓解率、长久的缓解和可控的平和性特色。 取得FDA授予的速捷通道资历，用于调养R/R WM。 用于R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期讨论估计将于 2024 年第四序度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

　　迄今为止，全部项目已入组进步300例患者；用于调养R/R MCL和R/R CLL的潜正在注册可用扩展队伍连接入组患者。 正在2024年EHA年会上，揭示了正在调养R/R CLL/SLL患者中优秀的开端有用性平静和性数据；估计3 期讨论将于 2024 年第四序度或 2025 年第一季度入组首例受试者。

　　替雷利珠单抗与BGB-A445（抗OX40抗体）、LBL-007（抗LAG-3抗体）和BGB-15025（HPK1造止剂）联用调养肺癌的众个随机队伍估计将于2024年内举行数据读出。 BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自立研发的ADC，已启动剂量递增讨论。 BGB-R046 （IL-15前体药物）：已启动剂量递增讨论；这是一种细胞因子前体药物，将正在肿瘤微情况中欺骗卵白酶切割开释出活性因素IL-15，并通过推动T细胞和自然杀伤细胞（NK）扩增来引发抗肿瘤活性。 泛KRAS造止剂、MTA协同PRMT5造止剂及EGFR CDAC靶向卵白降解剂希望正在2024年下半年进入临床开辟阶段。

　　BGB-43395（CDK4造止剂）：单药调养组以及与氟维司群和来曲唑的撮合调养组连接正在预期有用剂量领域内举行剂量递增，未考察到剂量节造性毒性；至今已入组进步60例患者；希望正在2024年第四序度告示1期试验的初次数据读出结果。 BG-68501（CDK2造止剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）：连接举行单药调养剂量递增讨论，药代动力学特色切合预期，未考察到剂量节造性毒性。

　　替雷利珠单抗与LBL-007（抗LAG-3抗体）联用调养ESCC的队伍将于2024年内举行数据读出。 中邦邦度药品监视经管局（NMPA）受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线调养的新药上市许可申请（BLA）。 CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体希望正在2024年下半年进入临床开辟阶段。

　　位于美邦新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部改进园区的旗舰生物药坐蓐基地和临床研发核心已启用，该基地具有占地40万平方英尺（约3.7万平方米）的专属坐蓐空间。 布告布置将公司注册地从开曼群岛迁址至瑞士巴塞尔，从而使公司不妨正在环球生物造药核心进一步扎根，并连接实行环球进展战术，为环球更众患者供应改进药物。迁址尚须经股东容许。

　　总收入：截至2024年6月30日止三个月内，总收入达9.29亿美元，2023年同期为5.95亿美元，首要得益于百悦泽®正在美邦和欧洲的贩卖额辞别同比延长114%和209%。

　　产物收入：截至2024年6月30日止三个月内，产物收入为9.21亿美元，比拟2023年同期的5.54亿美元延长66%。产物收入推广的由来首要得益于百悦泽®的贩卖额推广。截至2024年6月30日止三个月内，美邦事公司最大的商场，产物收入达4.79亿美元，客岁同期为2.24亿美元。除百悦泽®产物收入延长除外，从安进取得授权许可的产物正在中邦的贩卖和百泽安®的贩卖也对产物收入爆发主动影响。

　　毛利率：2024年第二季度毛利占环球产物收入的85%；比拟较，客岁同期为83%。毛利率延长主倘若因为与产物组合中的其他产物比拟，百悦泽®正在环球贩卖中占比更高。

　　研发用度：2024年第二季度，GAAP和经调动研发用度均同比延长，首要由于临床前项目促进至临床、早期临床项目促进至后期进展阶段。2024年第二季度，与正在研项目授权引进资产联系的预付款和里程碑付款总额为1,200万美元，客岁同期为零。

　　贩卖及经管（SG&A）用度：2024年第二季度，GAAP和经调动SG&A用度均同比延长，主倘若因为对百悦泽®正在环球贸易化上市的连接参加，更加是正在美邦和欧洲。2024年第二季度，SG&A用度占产物收入的48%；比拟较，该比值客岁同期为71%。

　　谋划利润（亏空）：2024年第二季度，GAAP谋划亏空同比降落66%。而按经调动数据谋略，咱们已完成剩余，经调动谋划利润达4,800万美元。GAAP谋划亏空降落和经调动谋划利润转恰是公司枢纽战术目的，该目的的完毕是咱们付出远大竭力促进延长并留心参加的结果。

　　GAAP净亏空：正在截至2024年6月30日止的季度中，GAAP净亏空与客岁同期比拟有所改良，首要由于产物收入延长和用度经管步骤擢升了谋划杠杆效益。

　　正在截至2024年6月30日止的季度中，每股平常股净亏空为0.09美元，每股美邦存托股份（ADS）净亏空为1.15美元；客岁同期每股平常股净亏空为0.28美元，每股ADS净亏空为3.64美元。

　　谋划勾当所用现金：正在截至2024年6月30日止的季度中，谋划勾当所用现金为9,600万美元，客岁同期为2.94亿美元，首要因为谋划杠杆效益的擢升。

　　合于公司2024年第二季度财政报外的更众具体音讯，请参阅百济神州向美邦证券营业委员会提交的2024年第二季度告诉10-Q外格。

　　百济神州是一家环球肿瘤调养改进公司，一心于为全宇宙的癌症患者研发改进抗肿瘤药物。通过壮健的自立研发本事和外部战术团结，咱们一贯加快开辟众元、改进的药物管线和产物组合，全力于为环球更众患者扫数擢升药物可及性和可掌管性。正在环球五大洲，咱们有进步10,000人的团队。如需了然更众音讯，请拜候或合心百济神州微信群众号。

　　本消息稿包蕴凭据《1995年私家证券诉讼更始法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法令界说的前瞻性声明，席卷百济神州进一步成为环球领先的肿瘤调养改进公司的潜力；百济神州拓展至其他高发癌症类型的本事；百济神州的开端临床数据和勾当及预期举行的数据读出；股东是否容许百济神州更改公司注册地，如获容许，这一更改会否使百济神州进一步实行其环球进展战术；以及正在合于百济神州题目下提及的百济神州布置、同意、欲望和目的。因为各式首要要素的影响，实践结果或许与前瞻性声明中的结果生存骨子性分别。这些要素席卷：百济神州证实其候选药物效率平静和性的本事；候选药物的临床结果或许不支柱进一步开辟或上市审批；药政部分的活动或许会影响到临床试验的启动、时候外和发展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）取得贸易凯旋的本事；百济神州取得和维持对其药物和时间的常识产权爱惜的本事；百济神州依赖第三方举行药物开辟、坐蓐、贸易化和其他供职的环境；百济神州赢得羁系审批和贸易化医药产物的有限经历；百济神州取得进一步的营运资金以完工候选药物开辟及完成并维持剩余的本事；百济神州正在比来季度告诉的10-Q外格中危险要素章节里更扫数商榷的各种危险；以及百济神州向美邦证券营业委员会期后呈报中合于潜正在危险、不确定性以及其他首要要素的商榷。本消息稿中的整个音讯仅及于消息稿颁布之日，除违警律央求，百济神州并无仔肩更新该等音讯。

　　（除平常股数目、ADS数目、每股平常股和每股ADS数据外，其余单元均为千美元）

　　百济神州供应某些非GAAP财政目标，席卷经调动谋划用度和经调动谋划亏空以及某些其他非GAAP利润外项目，此中每项都已凭据美邦GAAP举行了调动。这些非GAAP目标旨正在供应更众相合公司经业务绩的音讯。凭据美邦GAAP举行的调动（如实用）扣除了非现金项目，比方股权鞭策用度、折旧和摊销等。当某些其他卓殊项目或巨大事故正在告诉功夫所爆发金额较大时，也或许按期被纳入到非GAAP调动中。百济神州有一套既定的非GAAP战略，用于确定哪些用度将被摈弃正在非GAAP财政目标除外，以及运用此类目标的联系战略、负责以及审批。公司信托，把这些非GAAP财政目标与美邦GAAP数据相连结举行商讨，可能加深对百济神州经业务绩的具体知道。纳入非GAAP财政目标的方针是为了让投资者更扫数地了然公司的史册和预期财政功绩和趋向，以便于对分别告诉期内数据和预测音讯举行斗劲。同时，这些非GAAP财政目标也是百济神州经管层用于筹办和预测以及量度公司功绩的目标之一。这些非GAAP财政目标应被视为对美邦GAAP财政目标的添补，而不是动作代替或以为优于美邦GAAP的财政目标。百济神州运用的非GAAP财政目标或许与其他公司运用的非GAAP财政目标谋略方法分别，于是或许不具有可比性。